• 
• 

Bei der Durchführung klinischer Forschungsprojekte unterstützt ein umfassendes und sinnvoll angelegtes Qualitätsmanagement die Einhaltung der in den ICH-GCP Leitlinien geforderten Prinzipien: Schutz der Prüfungsteilnehmer:innen, Erhebung valider, aktueller und umfassender Daten sowie Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Studiendurchführung.

Das Qualitätsmanagement Klinische Studien (QMKS) wurde vom Vorstand des UKE als Stabsstelle des Dekanats der Medizinischen Fakultät eingerichtet und somit der Dekanin direkt unterstellt. Das QMKS wird bei der Erfüllung seiner Aufgaben durch einen aus sechs erfahrenen Wissenschaftler:innen zusammengesetzten Beirat unterstützt.

Kernaufgaben des QMKS:

• Das QMKS berät Wissenschaftler:innen des UKE bei der Planung, der Kalkulation und der Vorbereitung von klinischen Forschungsprojekten insbesondere in Hinblick auf die Erfüllung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen ( Beratung ).
• Das QMKS begleitet die Leiter:innen klinischer Prüfungen bei der Durchführung von Investigator-initiierten klinischen Prüfungen (IIT), die in der Verantwortung der Dekanin als Sponsor durchgeführt werden, und übernimmt die Rolle des Sponsorenbeauftragten ( Sponsorenübernahme ).
• Das QMKS führt standardisierte Risikobewertungen klinischer Prüfungen durch.
• Das QMKS unterstützt die Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für die klinische Forschung im UKE.
• Das QMKS ist für die Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen zuständig.
• Das QMKS bietet den Wissenschaftler:innen des UKE individuelle Schulungsmaßnahmen an.